澄清叫停事件三大问题
什么被停止了?
只是WHI试验研究中的一组试验被停止了,并非停止整个试验,也不是停止某种雌激素药品,更不是停止HRT的临床应用。
谁决定停止的?
只是WHI研究项目安全监察小组作出的决定,而不是美国政府,也不是美国食品药品管理局,更不是国际药品或卫生权威机构的决定。
为什么停止?
只是这一组的结果超出了预计的危险范围,所以停止了。为什么发生在这一组而不是在其他组,目前连该研究自身尚没有分析出明确的原因,是雌激素的作用,还是孕激素的作用,还是试验本身的某些影响因素所致?均无明确的答案。
国内专家的结论
1、WHI是众多研究中的一个,WHI的设计是随机、双盲、对照的研究,主要目的是研究HRT与心血管疾病和乳腺癌发病风险的关系,并没有全面总结HRT的益处。
2、WHI的研究中,ERT(单用倍美力0.625mg组)因目前没有发现乳腺癌和心血管疾病的相对风险的增加,试验仍在继续进行中,只是停止了连续联合雌孕激素组(倍美力0.625mg+安宫黄体酮2.15mg)。孕激素对乳腺和心血管的作用还有待深入研究。
3、HRT的临床应用必须权衡利弊,益处在于改善更年期症状,治疗泌尿生殖道症状、预防骨质疏松等;长期应用(>4年)时,须考虑相对风险。
4、HRT从绝经早期开始使用,收益更大。
5、目前,HRT对改善绝经后妇女的绝经期症状是其他药物无法替代的,应在严格掌握适应症及禁忌症的情况下应用。
6、使用任何HRT的药物都应坚持规范化的监测。
7、HRT应用要个体化,包括剂量、配伍方案,使用时间等需根据个体的具体情况进行调整。
HRT治疗因人而异
北京专家研究美国NIH报告后联合提出三点意见
最近美国国立卫生研究院关于妇女健康启动(WHI)临床试验的中期报告及个别媒体的不全面报道,在医生和妇女中对绝经妇女性激素补充治疗的利弊引起了一些思想上的混乱。为此,2002年7月17日,来自北京协和医院徐苓教授、林守清教授及何方方教授,中日友好医院邢淑敏教授,北京医院吴宣勇教授,解放军总医院刘建立教授以及北京大学医学院第一附属医院郑淑蓉教授等知名妇科专家们就如何在临床上正确应用性激素补充疗法进行了深入的研讨。
对于上述研究的结果及提前终止一组试验的决定,与会的专家们并没有感到震惊。专家们认为:
1、该项中期总结并没有显示出人意料的结果,更不是什么新的爆炸性的发现。
早有多项研究指出长期应用HRT可能会增加乳腺癌的风险,相对危险性一般小于1.5。这一点几乎成为医生们的共识,并常常在为妇女进行HRT之前向妇女讲明。也正是因为这一潜在的风险,在HRT的应用常规中严格规定妇女在治疗前一定要检查乳腺,应用期间也必须定期检查乳腺。
血栓问题也一直是我们在应用HRT时特别关注的因素。有血栓病或近期有血栓危险倾向是HRT的禁忌症。
2、该项试验和所有的研究一样,具有科学严谨的一面,也难免有局限性。
此项试验入选的病例平均年龄为63岁,均属于绝经后妇女,60-69岁的妇女占45.3%。此年龄段的妇女本身心血管疾病和乳腺癌的风险就已经较高了。HRT多用于绝经早期治疗更年期症状,是否绝经早期应用HRT心血管病和乳腺癌的风险会有所不同呢?
该研究只评价了与HRT有关的部分结果,并没有包括HRT能有效缓解更年期症状和泌尿生殖道萎缩症状的痛苦,以及提高生活质量的益处。所以,本项研究对HRT的受益/风险比的评估是不全面的。
3、HRT要个体化,不能笼统下结论。
任何药物治疗均有利也有弊。用与不用需权衡利弊。宏观上的利弊关系并不一定适合每个人,应该根据每个人的具体情况权衡对这个人的利弊。
对于HRT来说,每个妇女的敏感性是不同的,每个人的需求也是不同的,每个人对各种疾病的易感性也是不同的,其风险也就十分不同,不能一概而论。